Materialprüfung

Was ist das Ziel einer Materialprüfung?

Das Ziel der Materialprüfung von Medizinprodukten und deren Verpackung ist es, die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der verwendeten Materialien zu gewährleisten. Durch die Prüfung werden potenzielle Risiken und Mängel identifiziert und minimiert, um sicherzustellen, dass die Materialien den relevanten Normen und Vorschriften entsprechen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Verpackungen der Medizinprodukte den Anforderungen für ihren beabsichtigten Gebrauch entsprechen und keine negativen Auswirkungen auf die Patienten haben. Materialprüfungen helfen auch bei der Entwicklung und Verbesserung von Medizinprodukten und Verpackungen, indem sie Informationen über die Leistung und Funktionalität der Materialien liefern.

Was passiert bei einer Materialprüfung?

Es gibt verschiedene Arten, um das Material zu prüfen:

Zugprüfung an Folienmaterial gemäß ASTM D882, DIN EN ISO 527-1 und DIN EN ISO 527-3:Bestmmung der Zugeigenschaft und Elastizität von Folienmaterial zur Bewertung der Eignung des Materials für verschiedene Sterilisationsmethoden und Lagerparameter.

Luftdurchlässigkeit nach Gurley gemäß ISO 5636-5, DIN EN ISO 11607-1 Anhang C: Bestimmung der Luftdurchlässigkeit von porösem Material und Prüfung der Luftdurchlässigkeit des Folienmaterials, um nicht sichtbare Beschädigungen des Materials aufzuweisen und die Luftdurchlässigkeit zu bewerten.

Überprüfung von Aufdruck und Labeling gemäß ASTM F2252/F2252 M: Bestimmung der Haltbarkeit von Aufdrucken auf der Verpackung oder Etiketten durch das Aufbringen und Abziehen von definiertem Klebeband. Dies ist insbesondere nach der Sterilisation, der Lagerung oder nach der Klimatisierung zu bewerten.

Überprüfung von Aufdruck und Labeling gemäß ASTM D5264 (Sutherland Rub Test): Teststreifen des bedruckten Materials werden einem Abriebstest mit definierter Zyklenzahl unterzogen, um die Beständigkeit des Druckes gegen Referenzmaterial zu bewerten.

In welchen Bereichen wird die Materialprüfung eingesetzt?

Materialprüfungen werden in vielen Bereichen eingesetzt, in denen Materialien bestimmte Belastungen überstehen müssen. Wir prüfen bei PAConsult insbesondere die Materialien der Verpackungen von Medizinprodukten.

Die Materialprüfung ist eine wichtige Komponente in vielen Branchen, um die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit der verwendeten Materialien zu gewährleisten. Materialprüfungen werden sowohl in der Entwicklungsphase, der Verpackungsvalidierung, als auch für Änderungsbewertungen eingesetzt.

Normen: ASTM D882, ASTM F2252/F2252 M, DIN EN ISO 527-1, DIN EN ISO 527-3, DIN EN ISO 11607-1, ISO 5636-5, ASTM D5264, ASTM D6988

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