Beschleunigte Alterung

Um frühzeitig Daten zur Zulassung Ihrer Produkte zu erhalten, kann gemäß ASTM F1980 eine beschleunigte Alterung durchgeführt werden. Mit der Einlagerung bei erhöhter Temperatur kann über die Arrhenius-Gleichung eine beschleunigte Alterungsdauer berechnet werden. Wir führen diese bei normativ 55 °C in unseren qualifizierten Temperaturkammern durch. Gerne sind wir auch bei besonderen Anforderungen an die Alterungstemperatur behilflich. Alle Daten aus der beschleunigten Alterung müssen mit Daten aus Echtzeitalterungen verifiziert werden. Hier können wir die Alterung bei kontrollierten 23 °C und 50 % rF anbieten oder falls ausreichend, bei überwachter Raumtemperatur.

Normen: ASTM F1980

Siegelkraftprüfung

Die Prüfungen zur Messung der Siegelkraft und Peelfähigkeit führen wir in unserem Klimalabor bei 23 °C und 50 % rF gemäß ASTM E171/E171 M und DIN EN ISO 11607-1 durch.

Siegelkraftprüfung und Peelfähigkeit nach ASTM F88/F88 M und DIN EN 868-5.

Es wird die Kraft gemessen, die zum Öffnen der Verpackung benötigt wird. Die Peelfähigkeit wird gemäß den Anforderungen der ASTM F88/F88 M und der EN 868-5 Anhang E bewertet, um die aseptische Bereitstellung des Produktes zu gewährleisten.

Die Siegelnahtbreite wird gemäß EN 868-5 bestimmt und bewertet.

Normen: ASTM F88/F88 M, ASTM E171/E171 M, DIN EN 868-5, DIN EN ISO 11607-1

Berstdruckprüfung

Mit der Berstdruckprüfung gemäß ASTM F1140/F1140 M kann die Fähigkeit einer Verpackung untersucht werden, einem erhöhten Innendruck standzuhalten.

Mit dieser Festigkeitsprüfung kann der gesamte Siegelnahtbereich bewertet werden und somit der schwächste Bereich identifiziert werden.

Materialien:
Peelbeutel Folie/Folie
Peelbeutel Folie/Tyvek oder Papier
Blister mit Tyvek/Papier
Blister mit Folie
Aufreißbeutel oder Sachets

Integritätsprüfung

Dye Penetration Test gemäß ASTM F1929 und ASTM F3039
Die Siegelung wird auf Undurchlässigkeit und Homogenität überprüft. Zur Überprüfung von Materialien mit einer porösen Seite (Tyvek/Papier) kommt ASTM F1929 zur Anwendung. Verpackungen aus unporösem Material werden gemäß ASTM F3039 überprüft. Es werden Siegelkanäle bis 50 µm detektiert.

Bubble Test gemäß ASTM F2096 oder ASTM E515
Bei dieser Prüfung wird die Unversehrtheit der gesamten Verpackung, Sekundärverpackung sowie der Sterilbarriere, sichergestellt. Durch den Bubble-Test können kleinste Beschädigungen, die durch die Lagerung, den Transport oder die Auswahl ungeeigneter Verpackung entstanden sind, ermittelt werden. Die Sensitivität dieser Prüfung liegt bei 250 µm.

Bubble Emission Test gemäß ASTM D3078
Für diese Prüfung werden nicht-poröse Verpackungen unter Wasser getaucht und ein Unterdruck in einer Vakuumkammer angelegt. Das Vakuum wird langsam erhöht, so dass sich die Verpackung ausdehnt. Leckagen können so über austretende Luftblasen detektiert werden.

Leckagen Test gemäß ASTM D4991
Diese Methode wird zur Überprüfung fester Container verwendet. Diese werden in einer Ethylen-Glycol-Wasser Mischung in einer Vakuumkammer auf austretende Luftblasen untersucht.

Visuelle Inspektion gemäß ASTM F1886/F1886 M
Durch die visuelle Inspektion kann kostengünstig und schnell festgestellt werden, ob das Prüfmuster unter bestimmten Kriterien sichtbare Auffälligkeiten bzw. Veränderungen aufweist.

Normen: ASTM F1929, ASTM F3039, ASTM F2096, ASTM E515, ASTM D3078, ASTM D4991, ASTM F1886/F1886 M

Materialprüfung

Zugprüfung an Folienmaterial gemäß ASTM D882 und DIN EN ISO 527-3
Um die Materialeigenschaften des Verpackungsmaterials gemäß ISO 11607-1 zu bewerten kann man die Zugeigenschaft und Elastizität von Folienmaterial bestimmen. Dies dient auch der Bewertung der Eignung des Materials für verschiedene Sterilisationsmethoden und Lagerparameter.

Luftdurchlässigkeit nach Gurley gemäß ISO 5636-5, DIN EN ISO 11607-1 Anhang C
Mit dieser Methode kann zum einen die Luftdurchlässigkeit von porösem Material bestimmt werden, zum anderen wird die Luftundurchlässigkeit des Folienmaterials nach DIN EN ISO 11607-1 Anhang C geprüft. Dieses Verfahren erlaubt die präzise Bestimmung von nicht sichtbaren Beschädigungen und die mögliche Porosität der verwendeten Verpackungsmaterialien.

Überprüfung von Aufdruck und Labeling gemäß ASTM F2252/F2252 M
Durch das Aufbringen und Abziehen von definiertem Klebeband wird die Haltbarkeit von Aufdrucken auf der Verpackung oder auf Etiketten bestimmt. Dies ist insbesondere nach der Sterilisation, der Lagerung oder nach der Klimatisierung zu bewerten.

Materialien:

  • Sterilbeutel oder Blister
  • Medizinische Folien
  • Tyvek/Papier
  • Lebensmittelfolien

NormenASTM D882, ASTM F2252/F2252 M, DIN EN ISO 527-3, DIN EN ISO 11607-1, ISO 5636-5

Verpackungsvalidierung

„Sterile Produkte durch validierte Verpackung”

Verpackungsvalidierung nach DIN EN ISO 11607

In Übereinstimmung mit DIN EN ISO 11607 führen wir Verpackungsvalidierungen zur Prozess-, Lager- und Transportstabilität für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte durch.

Zur Validierung des Verpackungsprozesses bieten wir individuelle Lösungen zur Durchführung der Funktionsbeurteilung (OQ) und Leistungsbeurteilung (PQ) gemäß ISO 11607-2 an und unterstützen Sie in der Festlegung und Durchführung der Revalidierung.

Gemäß DIN EN ISO 11607-1 führen wir für Sie komplette Shelf-life Validierungen und Transportvalidierungen durch und helfen Ihnen bei der Festlegung von Produktfamilien und Worst-Case Analyse.

Normen: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN ISO 11607-2

Prozessvalidierung

Gemäß DIN EN ISO 11607-2 muss der Herstellungsprozess eines Sterilbarrieresystems validiert werden. Die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen ist entscheidend für die Sicherstellung der Integrität einer Sterilbarriere.

Der Hersteller muss ein dokumentiertes Programm zur Prozessvalidierung vorlegen, das die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Verpackungsprozesse nachweist. Hierzu gehören Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarriersystemen und Verpackungssystemen.

Wir unterstützen Sie in der Durchführung der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung (PQ):

Erstellung von Validierungsplänen
Stichprobengröße
Festlegung geeigneter Prüfsysteme
Abschlussdokumentation
Revalidierungen

Normen: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN ISO 11607-2

Shelf-life Validierung

Gemäß DIN EN ISO 11607-1 müssen Sterilbarrieresysteme die Sterilität des in der Endverpackung zu sterilisierenden Produktes bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechterhalten. Um dies sicherzustellen, muss die Integrität und die Siegelkraft über die Dauer der vorgegebenen Haltbarkeit überprüft werden.

Wir erstellen für unsere Kunden individuelle Validierungs- und Revalidierungspläne und unterstützen in der Festlegung von Produkt- und Verpackungsfamilien sowie in der Festlegung des zu prüfenden Worst-Cases.

Normen: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN ISO 11607-2

Medizinprodukte

Physikalische und mechanische Prüfungen

Wir prüfen für Sie gemäß internationaler und nationaler Standards oder internen Spezifikationen:

  • Durchflussmessung
  • Zug- und Druckprüfung
  • Dichtigkeitsprüfungen
  • Biege- und Knickprüfung
  • Gravimetrische Messung
  • Maßhaltigkeit und
  • Visuelle Inspektion.

Gerne entwickeln und validieren wir Methoden zur mechanischen Funktionsprüfung für spezielle Medizinprodukte oder interne Spezifikationen.

Nach den Anforderungen führen wir die Prüfungen in unserem Klimalabor bei 23 °C und 50 % rF gemäß ASTM E171 durch.

Normen: DIN EN ISO 8536-4, DIN EN 1615, DIN 13097-4, DIN EN ISO 1135-4, DIN EN ISO 3826-1, DIN EN ISO 10555-1, DIN EN ISO 7864, DIN EN ISO 7886-1